Stanowisko ptug odnośnie…

 

Stanowisko Polskiego Towarzystwa Uroginekologicznego odnośnie stosowania laserów do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu i obniżenia narządów miednicy mniejszej
 
dodano: 13 października 2014
 
Szeroko rozumiane choroby uroginekologiczne, w szczególności wysiłkowe nietrzymanie moczu oraz obniżenie narządów miednicy mniejszej i związane z nimi dolegliwości należy uznać za choroby społeczne, gdyż w krajach europejskich dotyczą one około 1/3 populacji kobiet. Ten znany lekarzom fakt został dostrzeżony również przez działy marketingowe firm produkujących lasery w branży medycznej. W ostatnich miesiącach obserwuje się w Polsce nasiloną kampanię informacyjno-marketingową mającą na celu propagowanie użycia laserów do leczenia nietrzymania moczu i licznych form obniżenia narządów miednicy mniejszej. W reklamie szczególny nacisk kładzie się na nieinwazyjność metody oraz szybkie efekty lecznicze.

Kierując się dbałością o interes polskich Pacjentek i zapewnienie im rzetelnego leczenia Polskie Towarzystwo Uroginekologiczne nie zaleca i nie popiera leczenia nietrzymania moczu i obniżenia narządów miednicy mniejszej z użyciem lasera uznając tę metodę za eksperymentalną, niesprawdzoną, wątpliwie skuteczną i możliwie obarczoną późnymi powikłaniami.

 

Stanowisko Polskiego Towarzystwa Uroginekologicznego wynika z następujących powodów:

Na stronie internetowej Laser Medizin Zentrum Rhein-Ruhr wyraźnie określono zastosowanie lasera do leczenia nietrzymania moczu jako metodę dodatkową, która nie zastępuje dotychczasowych metod leczenia i która może być użyta w przypadkach nieskuteczności metod tradycyjnych, jako ich następcze uzupełnienie. Innymi słowy metoda leczenia laserem nie jest metodą z wyboru (1).

Prelegenci z Juna Clinic, Lubliana, Słowenia, przedstawiający wyniki leczenia nietrzymania moczu i obniżenia narządów miednicy mniejszej metodą MonaLisa Touch oraz IncontiLase z wykorzystaniem laserów Er:YAG (XS Dynamis, Fotona, Słowenia) na konferencjach naukowych ESGE we wrześniu 2014 r. w Brukseli i EUGA w październiku 2014 r. w Atenach nie byli w stanie odpowiedzieć na zapytania członków PTUG, jaki jest fizjologiczny mechanizm działania leczniczego lasera w wyżej wymienionych chorobach. Oznacza to, że metoda ta jest dotychczas niedostatecznie zbadana, a zatem eksperymentalna. Na stronie internetowej Laser Medizin Zentrum Rhein-Ruhr podaje się informację, że badania nad tą nową formą terapii wciąż trwają i są szczególnie nasilone w Europie Wschodniej, czyli właśnie między innymi w Polsce.

Prelegenci stwierdzili jedynie, że próba zastosowania laserów w ginekologii wywodzi się z doświadczeń zdobytych podczas prób dermatologicznych. Wynikiem działania lasera o temperaturze około 60 ºC jest, zdaniem przedstawicieli „zamiana kolagenu”. Mówiąc przystępnym językiem oznacza to, że po skoagulowaniu białka budującego pochwę i okoliczne tkanki uruchomiony zostaje proces zapalny naprawy rany i zastępowanie uszkodzonych tkanek zwłókniałą blizną, co prawdopodobnie powoduje czasowe i raczej krótkotrwałe naprężenie pochwy. Warto zaznaczyć, że fizjologiczną rolą pochwy, która jest narządem elastycznym, nie jest ani utrzymywanie położenia pęcherza, ani położenia macicy. Zadanie to spełniają wyspecjalizowane struktury podporowe i więzadłowe. Ponadto, zastąpienie fizjologicznej elastycznej tkanki otaczającej cewkę moczową tkanką włóknistą może być przyczyną nieodwracalnej utraty elastyczności cewki moczowej, stanu bardzo trudnego do leczenia.

Co istotne, Prelegenci sami podkreślili, że dotychczasowe wyniki nie uzasadniają stosowania więcej niż 2 sesji napromieniania laserem, uznając kolejne sesje za nieskuteczne. A zatem nie ma medycznego uzasadnienia proponowania Pacjentkom wielokrotnych sesji naświetlania, co jedynie generuje koszty.

Spośród 8 doniesień przedstawionych PTUG do poparcia argumentów na temat laserowego leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu oraz obniżenia narządów miednicy mniejszej 6 ukazało się w tym samym nierecenzowanym czasopiśmie Journal of the Laser and Health Academy. Jest ono wydawane przez The Laser and Health Academy ze Słowenii (2) – organizację założoną przez firmę Fotona ze Słowenii, producenta laserów. Oznacza to, że wydawca czasopisma jest bezpośrednio powiązany z producentem sprzętu. Autorzy prac wywodzą się z nieuniwersyteckich ośrodków ze Słowenii, Chorwacji, Wenezueli, Kolumbii i Argentyny (3-9). Poza ewidentnym konfliktem interesów warto zaznaczyć, że czasopisma nierecenzowane nie gwarantują dobrej jakości opublikowanych prac, a ukazujące się w nich doniesienia często nie spełniają wymogów stawianych rzetelnym publikacjom naukowym dotyczących między innymi: zgód komisji etycznych, dokładności i bezstronności badań, odpowiednio licznych grup badanych pacjentów i odpowiedniej długości okresu obserwacji, jak też prawidłowej analizy statystycznej. Jeszcze ostrożniej należy podchodzić do doniesień wstępnych publikowanych jako streszczenia zjazdowe. Cechą wspólną przedstawianych w tej sprawie doniesień są mało liczne grupy włączonych do badania pacjentek, krótki lub nieokreślony okres obserwacji, błędy analizy statystycznej oraz nieuprawnione wnioski kliniczne.

Jedynym dostarczonym PTUG europejskim doniesieniem na temat naświetlań pochwy laserem, które ukazało się w czasopiśmie recenzowanym jest praca w Climacteric z 2014 r. autorstwa S. Salvatore i współpracowników zatytułowana „A 12-week treatment with fractional CO2 laser for vulvovaginal atrophy: a pilot study” (10). Praca ta jest projektem pilotażowym i dotyczy wyłącznie badania zmian zanikowych pochwy u kobiet po menopauzie, tak więc nie analizowano w niej wysiłkowego nietrzymania moczu, ani obniżenia narządów miednicy mniejszej. S. Salvatore w swoim wykładzie podczas konferencji EUGA w Atenach w październiku 2014 r. zdystansował się od zastosowania lasera do leczenia nietrzymania moczu.

Należy podkreślić, że zarówno nietrzymanie moczu, jak też obniżenie narządów miednicy mniejszej są chorobami o złożonych przyczynach, dlatego leczenie tych schorzeń powinno odbywać się po przeprowadzeniu wnikliwej, nowoczesnej diagnostyki. Aktualnie przed leczeniem zabiegowym wysiłkowego nietrzymania moczu standardem jest wykonanie badania urodynamicznego. Tylko właściwie ustalone i udokumentowane rozpoznanie umożliwia zaproponowanie Pacjentkom skutecznej terapii dającej szansę wyleczenia lub poprawy. We własnym interesie Pacjentki nie powinny bezkrytycznie wyrażać zgody na stosowanie niesprawdzonych metod mogących doprowadzić do takiej zmiany lub uszkodzenia ich ciała, przy których skuteczne leczenie specjalistyczne nie będzie już możliwe do zastosowania. Pacjentki powinny być informowane zawsze, gdy poddawane są próbom klinicznym.

Reasumując, w chwili obecnej nie ma podstaw, aby uznać metodę laserową za metodę leczniczą w przypadkach nietrzymania moczu i obniżenia narządów miednicy mniejszej, gdyż dotychczas nie dostarczono informacji o mechanizmie leczenia, ani wiarygodnych dowodów jej skuteczności, nie określono też ryzyka. W szczególności brakuje wiarygodnych okresów obserwacji. Metoda ta również nie jest metodą nieinwazyjną, gdyż użycie lasera pozostawia nieodwracalne skutki w tkankach poddanych koagulacji. Podejmowanie takich działań może opóźniać, bądź utrudniać właściwe leczenie narażając Pacjentki na cierpienie. W krajach Europy Zachodniej laserowa metoda leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu nie jest w powszechnym użyciu i z całą pewnością nie stanowi standardu postępowania.

Polskie Towarzystwo Uroginekologiczne nie rekomenduje i nie popiera laserowego leczenia nietrzymania moczu i obniżenia narządów miednicy mniejszej oraz dystansuje się od metod niepopartych rzetelnymi badaniami naukowymi.

Komisja w składzie: prof. dr hab. med. Marcin Jóźwik i dr n. med. Paweł Szymanowski przygotowała to stanowisko PTUG dnia 13.10.2014 r. w oparciu o następujące materiały dostarczone przez w/w Prelegentów oraz dystrybutorów laserów:

1. Strona internetowa Laser Medizin Zentrum Rhein-Ruhr https://lmz.de, zakładka: Lasertherapie bei Harninkontinenz.

2. Strona internetowa The Laser and Health Academy https://www.laserandhealthacademy.com/en/

3. Jorge E, Gaviria P, Jose A, Lanz L. Laser Vaginal Tightening (LVT) – evaluation of a novel noninvasive laser treatment for vaginal relaxation syndrome.
Journal of the Laser and Health Academy, Vol. 2012, No.1; 59-66, 2012.

4. Bizjak Ogrinc U, Sencar S. Laser Treatment of Higher Grade Cystocele.
Journal of the Laser and Health Academy Vol. 2013, No.1; S22
(streszczenie zawierające informację o wyłączeniu odpowiedzialności wytwórców sprzętu).

5. Lukanovic A. Laser Thermotherapy in Pelvic Floor Dysfunction – a Randomized Placebo-Controlled Study.
Journal of the Laser and Health Academy Vol. 2013, No.1; S25 (streszczenie zawierające informację o wyłączeniu odpowiedzialności wytwórców sprzętu)

6. Fistonic I. Laser Treatment for Early Stages of Stress Urinary Incontinence and Pelvic Muscle Relaxation Syndrome.
Journal of the Laser and Health Academy Vol. 2013, No.1; S26
(streszczenie zawierające informację o wyłączeniu odpowiedzialności wytwórców sprzętu)/

7. Sencar S, Bizjak-Ogrinc U. Laser Treatment of Stress Urinary Incontinence (SUI).
Journal of the Laser and Health Academy Vol. 2013, No.1; S27
(streszczenie zawierające informację o wyłączeniu odpowiedzialności wytwórców sprzętu)

8. Gaspar A. Evolution of Minimally Invasive Laser Treatments for Vaginal Atrophy.
Journal of the Laser and Health Academy Vol. 2013, No.1; S28
(streszczenie zawierające informację o wyłączeniu odpowiedzialności wytwórców sprzętu).

9. Gaspar A. Fotona Laser Treatment of Vagina Atrophy
(doniesienie przedstawione podczas 10th Colombian Congress for Menopause in Bogota, Columbia, Feb. 2013)

10. Salvatore S, Nappi RE, Zerbinati N, Calligaro A, Ferrero S, Origoni M, Candiani M, Leone Roberti Maggiore U. A 12-week treatment with fractional CO2 laser for vulvovaginal atrophy: a pilot study.
Climacteric 4: 363-369, 2014, doi: 10.3109/13697137.2014.899347.